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Definizioni

Gli esercizi commerciali possono essere:

1) esercizi di vicinato
quelli aventi superficie di vendita non superiore a 150 mq nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 250 mq nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti;
2) medie strutture di vendita
esercizi aventi superficie superiore ai limiti stabiliti per gli esercizi di vicinato e fino a 1.500 mq nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 2.500 mq nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti;
3) grandi strutture di vendita
esercizi aventi superficie superiore ai limiti stabiliti per le medie strutture.
Per centro commerciale si intende una media o una grande struttura di vendita nella quale più esercizi commerciali sono inseriti in una struttura a destinazione specifica e usufruiscono di infrastrutture comuni e spazi di servizio gestiti unitariamente.

Le definizioni di esercizio commerciale sono disciplinate dall'art. 4, comma 1, lettere d), e) e f), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114.

Perchè si possono vendere alcuni Farmaci...

La possibilità di vendere di alcuni tipi di medicinali al di fuori delle farmacie viene prevista dall'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, recante "Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonché interventi in materia di entrate e di contrasto all'evasione fiscale", entrato in vigore lo stesso 4 luglio.

Successivamente, sono state ampliate le tipologie di medicinali vendibili negli esercizi commerciali (art. 32 del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, recante "Disposizioni urgenti per la crescita, l’equità ed il consolidamento dei conti pubblici").

I Requisiti ...

Ogni esercizio commerciale, per vendere medicinali, deve possedere alcuni requisiti.

1) Deve aver ottenuto un codice identificativo univoco dal Ministero della salute (tra i servizi on line per gli esercizi commerciali sono disponibili le schede relative alla richiesta del codice).

Il codice identificativo univoco viene assegnato non solo agli esercizi commerciali ma anche agli altri soggetti coinvolti nell'alimentazione della banca dati dei movimenti delle confezioni di medicinali in Italia.
Il Ministero, oltre ad assegnare il codice univoco previa comunicazione del titolare dell’esercizio commerciale, pubblica periodicamente sul proprio sito l’elenco (formato open) aggiornato dei punti vendita.

2) Deve garantire la presenza di un farmacista per tutto l'orario di apertura dell'esercizio commerciale.
Il farmacista è obbligato a:
prestare una assistenza «attiva» al cliente, mediante consigli, ove richiesti, ma anche ove riscontri un'incertezza nel comportamento del cliente stesso, pur non essendo comunque tenuto a consegnare personalmente a tutti i clienti ogni singola confezione dei medicinali di automedicazione;
indossare il camice bianco e il distintivo professionale adottato dalla Federazione nazionale degli ordini dei farmacisti, che riporta il caduceo. In ogni caso, è tenuto a distinguersi in maniera chiara da eventuale altro personale che lavori nell'esercizio commerciale.

3) I farmaci devono essere posti in un "apposito reparto", con cui si intende uno spazio dedicato esclusivamente alla vendita e conservazione dei medicinali da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica. Tale spazio dedicato può assumere forme diverse in base al tipo di esercizio commerciale in cui ha luogo la vendita.
Nell'apposito reparto, il farmaco può essere prelevato direttamente dal paziente, fermo restando l'obbligo per il farmacista di rispondere ad eventuali richieste da parte dei pazienti e di attivarsi nel caso risultasse opportuno il proprio intervento professionale.
Per maggiori dettagli sui requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi che gli esercizi commerciali devono possedere per la vendita di ciascun tipo di medicinale, consulta:

>Decreto del Ministero della salute del 9 marzo 2012;
>Decreto del Ministero della salute del 19 ottobre 2012;
>Decreto del Ministero della salute dell’8 novembre 2012.

Cosa possono vendere...

Gli esercizi commerciali in possesso dei requisiti richiesti possono:

1) vendere i medicinali da banco o di automedicazione e i medicinali non soggetti a prescrizione medica (articoli 87, comma 1, lettera e) e art. 96 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE");
2) vendere i medicinali per uso veterinario che possono essere acquistati con e senza ricetta medica;
3) vendere i medicinali omeopatici per uso umano, quando sono classificati come medicinali vendibili senza presentazione di ricetta medica;
4) allestire preparazioni galeniche officinali che non prevedono la presentazione della ricetta medica.

Cosa non possono vendere

Esiste un elenco, periodicamente aggiornabile, dei farmaci per i quali permane l'obbligo di ricetta medica e dei quali non è consentita la vendita negli esercizi commerciali. Tale elenco viene determinato dal Ministero della salute, sentita l’Agenzia Italiana del farmaco (Decreti del Ministero della salute del 18 aprile 2012 e del 15 novembre 2012).

Norme per le preparazioni galeniche nelle parafarmacie

Sono stati definiti, con decreto dell’8 novembre 2012, i requisiti che gli esercizi commerciali previsti dal decreto Bersani del 2006 (parafarmacie, corner della grande distribuzione, ecc.). devono rispettare qualora allestiscano preparazioni galeniche officinali che non richiedono la presentazione della ricetta medica.

Gli esercizi commerciali che allestiscono preparati officinali sterili che non prevedono la presentazione di ricetta medica devono osservare le «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia» contenute nella vigente edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana.

Gli esercizi che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta che non prevedono la presentazione di ricetta medica debbono seguire le prescrizioni contenute nel decreto del Ministro della salute 18 novembre 2003, recante: «Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali» .

L'inizio dell'attività di allestimento di preparazioni galeniche officinali deve essere comunicato dal titolare dell'esercizio commerciale al Ministero della salute, alla Regione o Provincia autonoma, al Comune e alla azienda unità sanitaria locale dove ha sede l'esercizio.

Consulta il testo del Decreto ministeriale dell’8 novembre 2012

Farmacosorveglianza i Piani Regionali

La sorveglianza si esplica attraverso attività di ispezione e verifica, predisposta tenendo conto del numero minimo di controlli previsti dalle norme vigenti e sulla base di indicatori di rischio e di valutazione di congruità dell’uso del medicinale veterinario, presso:

1) ditte produttrici di medicinali veterinari;
2) esercizi di attività di commercio all’ingrosso e di materie prime farmacologicamente attive;
3) esercizi di attività di vendita diretta, comprese farmacie e parafarmacie;
4) fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi;
5) impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente gli animali;
6) medici veterinari liberi professionisti (LL.PP.) autorizzati alla tenuta delle scorte per attività zooiatrica.
Nel corso delle ispezioni e verifiche, vengono valutati: il mantenimento o meno dei requisiti strutturali e di gestione ai fini della conferma delle autorizzazioni rilasciate, la corretta tenuta dei registri di carico e scarico, dei registri dei trattamenti e/o delle scorte laddove autorizzati, le prescrizioni veterinarie, i quantitativi e tipologie dei medicinali veterinari in uso presso le aziende zootecniche, le modalità di gestione dei medicinali non utilizzati e/o scaduti, ecc.

Consultare il Ministero della Salute

Altre Richieste

La sorveglianza si esplica attraverso attività di ispezione e verifica, predisposta tenendo conto del numero minimo di controlli previsti dalle norme vigenti e sulla base di indicatori di rischio e di valutazione di congruità dell’uso del medicinale veterinario, presso:

1) Aggiornamento dei dati anagrafici degli esercizi commerciali, escluso l'indirizzo del sito logistico;
2) Aggiornamento dell'indirizzo degli esercizi commerciali;
3) Chiusura del codice identificativo univoco degli esercizi commerciali;
4) Cambio titolarità degli esercizi commerciali;
5) Attribuzione del codice identificativo univoco e registrazione degli esercizi commerciali;
6) Aggiornamento del tipo di medicinali venduti dagli esercizi commerciali;

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Gentile Collega E' nata Vifarm Società Cooperativa, la prima cooperativa nata come gruppo d'acquisto per le Parafarmacie italiane in collaborazione con la Federazione Nazionale delle Parafarmacie. Una società retta e disciplinata secondo il principio della mutualità e che persegue lo scopo di approvvigionare i propri soci di farmaci, beni e servizi in genere alle migliori condizioni commerciali possibili. Ad oggi la Vifarm ha stipulato Ad oggi la Vifarm ha stipulato delle convenzioni commerciali di fornitura con due importanti grossisti italiani con i quali sono state concordate scontistiche personalizzate ed esclusive. Nello schema allegato alla sezione Documentazione troverai, esposte sinteticamente, le condizioni che regolano gli accordi.

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